权利要求保护范围的理解以及发明商业上获得的成功在创造性评价中的考量
王轶 任晓兰 周思
本案涉及吉利德公司成功开发上市的新一代治疗丙型肝炎的特效药物索磷布韦，其是一种 NS5B聚合酶抑制剂，于2013年通过美国 FDA批准上市，是首个能够彻底治愈大多数患者的抗丙肝药物。经审理，国家知识产权局作出第588818号无效宣告请求审查决定，维持专利权有效。
本文将就本案涉及的两个核心问题展开讨论。
权利要求保护范围的理解
该案涉及的核心争议之一是权利要求保护范围的理解，该争议也是判断技术方案是否符合授权条件的基础。关于如何理解权利要求中用词的含义，《专利审查指南》第二部分第二章第3.2.2节规定，“权利要求的保护范围应当根据其所用词语的含义来理解。一般情况下，权利要求中的用词应当理解为相关技术领域通常具有的含义。在特定情况下，如果说明书中指明了某词具有特定的含义，并且使用了该词的权利要求的保护范围由于说明书中对该词的说明而被限定得足够清楚，这种情况也是允许的。”根据该规定，对于权利要求的用词，如果说明书对其没有特别的定义，原则上应当将其理解为所属领域的通常含义。
本案中，权利要求1保护由下式表示的化合物：
（注：结构式中的圆圈和*是为了便于说明增加的标记，非权利要求的内容）。双方的争议在于与磷原子相连接的短线“-”如何理解。请求人主张，权利要求1保护的是立体结构确定的具体化合物，即磷原子处为外消旋结构的实施例25化合物，不包括磷原子处为 S-构型的索磷布韦。专利权人则认为，权利要求1的结构式未限定磷原子处的立体构型，应当将其理解为所述化合物可以是不同立体异构体或其混合物，不能仅将其理解为外消旋物。双方当事人以上对于该结构式的理解事关权利要求1的保护范围能否覆盖最终上市的磷原子处为 S-构型的索磷布韦。
首先，对于短线“-”的含义，说明书中并不存在特别的定义。因此，应回归到化学领域的通常含义。这需要首先依托于权利要求1本身的记载内容来考察。如前所示，权利要求1采用的化学结构式存在多个手性中心（前文结构式中标注*的位置），大部分手性中心与之所连接的化学键采用楔形键表示，唯磷原子作为手性中心与之相连的化学键为短线“-”表示，未采用楔形键的形式。在化学领域，采用楔形键连接通常意味着该位置为特定的立体构型，与之连接的原子或基团的排列是确定的，而采用短线“-”连接的表示方式通常意味着该位置未限定立体构型，也即磷中心处涵盖了所有可能的立体化学构型，不会将这一表达方式限缩性理解为是由不同立体异构体形成的外消旋体。
事实上，按照以上通常含义理解短线“-”与说明书中的记载内容也是一致的。由说明书记载的内容可知，专利权人在撰写说明书时已经注意到本案化合物中磷中心是手性中心，可能存在不同的立体化学构型。例如，说明书第[0818]段在记载通式时即明确，“以下结构包括对于磷合理的所有可能的立体化学构型”，该通式中磷与其他基团的连接键即采用短线表示，这与权利要求1中该位置的表示方式是完全一致的。因此，结合本专利说明书对于磷原子处构型的表述与说明，将权利要求1理解为该磷中心涵盖了所有可能的立体化学构型是合理的。
分析请求人的主张，其之所以认为权利要求1的技术方案应当解释为实施例25的外消旋物，原因之一在于权利要求1采用了与实施例25相同的结构式，且实施例25的产品为外消旋体。请求人的这一主张不能成立的主要原因在于两点：首先，实施例25的化合物通过具体的反应步骤制备得到，说明书只记载了其核磁和质谱数据，基于说明书记载的信息，只能确定实施例25的化合物是磷中心为 R构型和 S构型的混合物，难以得出是请求人所主张其为“外消旋体”的结论，且该结论也不是通过化合物结构式确定的，而是结合说明书的相关信息，例如实施例81拆分异构体的表述综合判断得出的。其次，退一步来说，即使实施例25的化合物是磷中心为 R、S构型的非对映异构体的1:1混合物，由于权利要求是在说明书基础上的概括，而实施例通常是权利要求范围内示例性技术方案的描述，二者性质存在一定的差异，在说明书未明确的情况下，不能将权利要求1所概括的技术方案等同于实施例中通过具体反应步骤制备得到的产物。因此，请求人关于权利要求1保护的化合物是索磷布韦R、S构型的外消旋体的结论不能成立。
请求人认为权利要求1应当被限缩解释的第二个原因是，专利权人在实审过程中对权利要求的修改已经放弃了磷中心为 S构型的索磷布韦的保护，根据“禁止反悔原则”，已经放弃的技术方案不能重新被纳入保护。然而，由本专利审查档案可知，化合物权利要求最早是通过化合物名称来限定的。一方面，专利权人在答复第三次审查意见通知书时，将权利要求1限定的化合物名称修改为化学结构式并删除“或其立体异构体”的表述，但同时保留了权利要求8并新增权利要求15，分别要求保护基于磷中心产生的两种立体异构体，即使在后删除这两个权利要求，前提亦是认为“鉴于权利要求6-10涵盖的化合物的非对映异构体被权利要求1的通式所涵盖”（参见答复第五次审查意见通知书的意见），因此，专利权人主观上并未放弃对索磷布韦的保护。另一方面，专利权人的意见陈述是与其对权利要求的修改相伴随的，目的是通过引用实施例25化合物的效果来争辩发明具备创造性，是通过引用落入权利要求保护范围内的具体化合物来证明权利要求1的技术效果，并不意味着专利权人要放弃权利要求所涵盖的除实施例25制备得到的混合物之外的其他异构体或异构体的混合物。
最后，本案中，请求人提交了多份不同机构出具的法律意见，以证明其他机构对权利要求的理解与其主张一致。这涉及到权利要求解释的法律属性。在无效程序中，对于权利要求保护范围以及其中术语含义的理解，是合议组基于法律的授权，以本领域技术人员的视角，依托本专利的权利要求书、说明书、审查档案等内部证据，以及教科书、工具书等外部证据作出认定的过程，这是与案件事实紧密关联的法律问题。其他机构的法律意见仅代表其观点，对于本案无效程序不具有约束力。
综上，权利要求1结构式中磷中心处的短线“-”应当理解为化学领域的通常含义，权利要求1的结构式应当理解为磷中心的立体构型未限定的化合物或其混合物。
商业上获得的成功
在创造性评价中的考量
本案的另一争议点在于商业上获得的成功能否作为创造性辅助性判断标准在创造性评价中予以认可。根据《专利审查指南》第二部分第四章5.4节的规定，“当发明的产品在商业上获得成功时，如果这种成功是由于发明的技术特征直接导致的，则一方面反映了发明具有有益效果，同时也说明了发明是非显而易见的，因而这类发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。”根据该规定可以看出，要确认发明的产品在商业上获得的成功能够证明技术方案的创造性，根本在于需要判断商业上获得成功与发明的技术特征之间的因果关系。
本案中，专利权人提交了多份反证证明权利要求1的化合物作为上市药物用于丙肝治疗取得了巨大的商业成功。请求人认为专利权人成功上市获得商业上成功的技术方案是磷原子处于 S构型的异构体，而非请求人认为的权利要求1所对应的实施例25的化合物，并且，磷原子处于 R构型的异构体也未成药上市，也不能证明按照专利权人主张的权利要求保护范围内的全部技术方案获得了商业上的成功。
对于药物化合物产品而言，商业上的成功虽然与企业的经营和销售有一定的关联，但是产品本身的治疗作用或效果应该是医生或者患者选择该产品的直接原因。本案中,如第一部分所述，权利要求1中化合物应当理解为结构式所记载的磷中心的立体空间构型未限定的化合物或其混合物，专利权人提交了反证证明落入权利要求1保护范围内的药物化合物索磷布韦上市以后取得的成功，其对于丙肝疾病治疗效果优于原有的治疗方案，在一些丙肝患者中达到前所未有的95%的成功率，同时实现了上百亿美元级别的销售额。基于此能够确认索磷布韦在商业上获得的成功，且该成功是基于其对丙肝疾病的良好疗效，也就是说源自权利要求技术方案的技术特征。
在此基础上，需要考虑的另一个问题是，是否需要证明落入权利要求的技术方案均获得商业上成功才能被接受。就本案而言，权利要求所涉及的技术方案是药物化合物，由于药品的特殊性，其最终上市需要考虑诸多方面的因素，并不需要专利权人证明权利要求保护范围内的每一个技术方案都上市取得商业成功才能达到证明权利要求达到专利法意义上的创造性高度。综上，本案中专利权人主张落入权利要求保护范围内的索磷布韦获得商业上的成功能够证明权利要求1的技术方案的创造性。
（作者单位：国家知识产权局专利局复审和无效审理部）
（编辑：刘珊 实习编辑：蔡友良）