去年我国药品注册申报与审结数量双增长76个1类创新药获批创历史新高
去年我国药品注册申报与审结数量双增长 76个1类创新药获批创历史新高
2026年05月15日 01:09
5月13日，国家药监局药品审评中心发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长， 创新药 获批数量创 历史新高 ，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。
审评效率稳步提升
创新药 成果集中爆发
《报告》显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升。仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进， 创新药 、中药、 生物制品 等各类药品申报审评有序衔接。
创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创 历史新高 。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。
临床急需用药供给持续加码。2025年批准罕见病用药48个、儿童用药138个，审评通过短缺药品174个，破解特殊人群、紧缺领域用药难题。
中药创新发展提速。全年受理中药注册申请2723件，创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长，呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现。
生物制品 领域成果突出。细胞与基因治疗、创新 疫苗 审评标准持续完善，累计8个CAR-T细胞治疗药品获批上市，多个新型 疫苗 助力公共卫生防控。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示：“药品审评相关数据的发布，标志着我国医药产业在历经十年审评审批制度改革沉淀积累后，正式迈入创新成果集中爆发期，从仿制药大国稳步迈向创新药强国，产业发展完成了从规模量变到品质质变的关键跨越。”
在金春林看来，这一成就体现在三方面：一是创新药质与量双升，全年1类创新药获批准数量创 历史新高 ，且不再局限于“Me-too”类模仿，新机制、新靶点药物增多，在ADC（抗体偶联药物）、双抗及细胞基因治疗等前沿领域实现了与国际先进技术同步甚至领跑；二是患者可及性显著提高，通过优先审评等机制，罕见病、儿童用药及急救短缺药供应提速；三是监管体系更趋成熟透明，吸引全球新药在华同步申报。
不过，金春林也表示，尽管我国医药创 新产业 成绩斐然，但行业发展仍存在诸多挑战。例如，创新靶点扎堆、产品同质化严重，新药上市后医保准入与 医院 配备的“最后一公里”梗阻，以及部分罕见病用药仍高度依赖进口等问题。“展望未来，我国医药创新监管模式需从加速审批全面转向精准审批，强化药物临床价值与市场可支付性 综合 评估，推动我国从国际医药规则的遵守者，升级为全球新药审评体系的核心贡献者。”
上市公司领跑
创新成果落地见效
随着审评审批体系持续完善、医保支付政策不断优化、资本市场支持力度加大，我国医药产业创新发展环境持续向好，国内医药上市公司持续发力研发，成为产业创新的核心力量。
例如，在抗肿瘤领域，江苏 恒瑞医药 股份有限公司表现突出，全年获批7个自研创新药。该公司于2025年1月份获批的注射用瑞卡西单抗，为全球首个超长效PCSK9单抗；5月份获批的注射用瑞康曲妥珠单抗，成为HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物。
在代谢与减重领域， 信达生物 制药（苏州）有限公司自主研发的玛仕度肽注射液于2025年6月份正式获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，48周治疗平均减重14.01%，为肥胖及糖尿病患者提供全新治疗选择。
在中药领域，多家头部上市公司持续推动中药创新与经典名方现代化。石家庄 以岭药业 股份有限公司中药1.1类新药芪防鼻通片于2025年1月份获批，用于持续性变应性鼻炎治疗，上市后成为公司新的业绩增长点；江苏 康缘药业 股份有限公司参蒲颗粒、玉女煎颗粒分别于2025年4月份、8月份获批，助力经典名方现代化转型；湖南 方盛制药 股份有限公司养血祛风止痛颗粒于2025年6月份上市，成为国内首个治疗频发性紧张型头痛的中药创新药。
中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示，审评审批制度改革的持续深化，叠加优先审评、附条件批准、突破性治疗药物等专项审批程序，为创新药快速上市按下“加速键”，同时也倒逼医药企业聚焦临床需求开展“真创新”，全面提升研发质量与效率。作为产业创新的主力军，上市公司凭借完善的研发体系和商业化能力，成为推动创新成果落地的核心力量，未来其创新优势将进一步凸显。
（文章来源：证券日报）