临床研究

将于5月1日实施“818号令”则是中国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政法规。

《工作规范》在“818号令”基础上，进一步规定了“生物医学新技术”审批范围，生物医学新技术首先应纳入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，同时还要满足以下之一的条件：

今年5月1日起，国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号）将正式实施。

医疗机构是开展生物医学新技术临床研究的主阵地，医疗机构的行政主管部门——国家卫健委也因此承担此类新技术的相关审批和监管决策。

此外，根据“818号令”，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，国务院卫生健康部门对相关临床研究机构实施备案管理。

秦大江说，临床研究长期以来都是广医五院的优势，而有了《条例》护航，医院未来在细胞与基因治疗方面不仅会更加规范化，而且路会越走越宽。