全国首款医疗大模型产品入选国家药监局创新审查通道
全国首款医疗大模型产品入选国家药监局创新审查通道
近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）（以下简称上海中试基地）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品，标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。
据悉，创新医疗器械特别审查是国家药监局为鼓励医疗器械创新而设立的优先审评审批通道，旨在推动医疗器械研发创新、加快推动新技术临床应用、促进行业高质量发展。该程序遴选标准严格，入选产品需满足核心技术创新、国内首创或国际领先、具备重大临床价值等条件，全国每年仅有少数医疗器械产品能够入选。
相关统计显示，国内三甲医院日均CT阅片量约 3500—4000例，其中近一半为胸部CT影像。在复杂病例诊断过程中，医生需要在多个专病AI应用之间频繁切换，不仅割裂临床诊疗思路、增加报告撰写负担，也在一定程度上延长患者的等待时间。
针对上述痛点，上海中试基地携手联影智能研发出全球首创的胸部一扫多查智能体。该智能体可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，诊断准确率达97.8%，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，推动传统“1名报告医生+ 1名审核医生”的阅片模式向“AI辅助+1名审核医生”转变，让医生能够将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。
胸部一扫多查智能体不仅重塑医生工作流程，也在改变患者的健康管理模式。传统诊疗通常以症状为出发点，围绕单一疾病展开检查与诊断，而“一扫多查”可通过单次检查，系统性筛查识别多种潜在异常。在医生专业判断基础上，帮助患者获得更全面、更早期的诊断，推动医疗服务从“治已病”的被动诊疗，向“治未病”的主动健康管理升级，为实现早发现、早干预、降低重大疾病负担提供新的路径。
需要指出的是，多疾病综合研判本就是临床医生的核心专业能力，而该智能体的价值在于将这一能力高效放大并标准化呈现，辅助医生完成更全面的临床决策。目前，该智能体已落地复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、四川省人民医院、上海市第一人民医院等全国近30余家医院，累计处理病例超250万例，突破医疗AI从论文成果走向真实临床应用的转化瓶颈，迈入到规模化应用阶段。