《牙膏用原料规范》首次大修，羟基磷灰石等新原料纳入管理
近日，国家药监局综合司就《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准公开征求意见。该国标为第一次修订，将代替现行国标GB 22115—2008《牙膏用原料规范》。在业内人士看来，现行国标发布于2008年，已存在一定滞后性。
本次征求意见稿的几大亮点在于，首次在国家标准层面明确三氯生等防腐剂禁止用于3岁以下儿童使用的牙膏，同时将视黄醇类、羟基磷灰石（纳米）等新型功效原料明确纳入管理，牙膏原料管理体系迎来升级。
现行国标已不适应行业发展
我国是全球最大的牙膏生产国与消费国。咨询机构弗若斯特沙利文数据显示，中国口腔护理产品市场零售额由2020年的675亿元增加至2025年的779亿元，复合年增长率为2.9%。公众对口腔健康的意识提升，以及可支配收入增加带动的消费结构升级，使消费者需求从基础清洁转向功能性产品及多元化的使用场景。
2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品进行管理。2023年，我国首次发布实施牙膏专门部门规章《牙膏监督管理办法》及专门文件《牙膏备案资料管理规定》，对牙膏产品的原料使用等方面提出明确要求。
现行国家标准GB 22115—2008《牙膏用原料规范》发布于2008年，《牙膏用原料规范（征求意见稿）》起草组认为，原料创新是牙膏技术创新的基础，原料安全也是产品质量安全的源头。由于牙膏用原料创新与安全研究不断深入，国内外相关法规、标准陆续发布，GB 22115—2008《牙膏用原料规范》的内容已经与国家现行牙膏监管规定不相协调，已不能适应牙膏行业快速发展的需求，对于该标准的修订是必要的，而且十分迫切。
一位牙膏企业技术人员认为，GB 22115—2008《牙膏用原料规范》存在一定滞后性，主要体现在新型原料缺位，纳米原料、视黄醇类、益生菌类、生物酶类等近年广泛研究和应用的新型原料，原标准未予明确；限用范围过窄，部分原料的安全数据已更新，但标准未及时跟进。本次征求意见稿增加19种限用原料，部分覆盖上述新型原料，同时引入“纳米形态”等特殊情形的限定。
此外，征求意见稿与《化妆品安全技术规范》等化妆品相关法规相衔接，既体现在原料准入门槛、安全评估方法等管理理念上，也体现在与欧盟化妆品法规EC 1223/2009等国际化妆品管理框架的接轨。短期来看，牙膏企业需对照新目录开展配方合规性自查，部分含新增禁用物质、限用原料的产品可能需要调整配方，推动行业原料管理体系升级，加快与化妆品监管体系对接。从长远说，可以促进功效原料规范化使用，提升整体产品质量安全水平，对头部规范企业是利好。
3岁以下儿童牙膏禁用防腐剂三氯生
牙膏禁用物质与限用原料是《牙膏用原料规范》中的两大核心内容。其中，禁用物质不应作为牙膏原料使用，限用原料在限定条件下可作为牙膏原料使用。
本次标准修订拟将牙膏禁用物质数量由1205种增加至1630种。扩容原因，一是标准参考的欧盟化妆品法规“76/768/EEC”已被“EC 1223/2009”所取代，近年欧盟针对化妆品（含牙膏）原料发布大量法令，中国也对诸多原料的管理要求存在调整；二是根据最新监管要求，将GB 22115—2008中允许使用的防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料调整为禁用物质。
本次修订将牙膏中准用防腐剂由48种减少至42种。相比现行国标，征求意见稿对照《化妆品禁用原料目录》，将苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、碘酸钠3类原料列为禁用原料。同时，结合相关部门原料安全评估情况和行业使用现状，认定氯咪巴唑为急性经口毒性4级，吞咽有害，且在行业内极少使用，因此不纳入准用防腐剂目录。吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐、水杨酸合并至同类原料。
依照本次修订版“牙膏准用防腐剂目录”，近年来安全性备受质疑的三氯生也增加了新的限制性条款。现行国标规定，三氯生在牙膏中的最大允许使用浓度为0.3%。征求意见稿则在此基础上，明确三氯生禁用于3岁以下儿童使用的牙膏。对于含有三氯生的牙膏，标签必须标注“不适用于3岁以下儿童”。