国产胰岛素首次进入美国市场东阳光药甘精胰岛素获FDA批准
国产胰岛素首次进入美国市场 东阳光药甘精胰岛素获FDA批准｜速读公告
2026年05月04日 18:24
作者：
财联社记者 何凡
财联社5月4日讯 东阳光药 官宣，公司甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）获美国FDA批准，成为在美国市场上市的首款国产胰岛素。目前公司已与美国本土企业Lannett达成商业化合作，已获得该药物在美首批订单超1800万支，供应周期为18个月。同时，美国作为全球胰岛素销售额第一大市场，成为众多药企的“必争之地”， 通化东宝 （600867.SH）、 甘李药业 （603087.SH）等国内胰岛素龙头企业也正积极推进相关药物在美审批进程。
今日， 东阳光药 （06887.HK）公告称，公司旗下甘精胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局上市批准。该药物规格为3毫升：300单位（U-100），适用于治疗1型糖尿病成人及儿童患者、2型糖尿病成人患者的基础血糖控制。这也意味着，Langlara是第4款在美国上市的甘精胰岛素产品， 东阳光药 成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。
公司方面表示，本次获批主要基于一项甘精胰岛素在海外开展的Ⅰ期临床试验，通过钳夹试验证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus®在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究。该研究共入组104名受试者，其中94名参与药代动力学和药效学研究。试验结果证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus®之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。公司已于2025年9月至10月接受FDA现场核查，目前已获批，且获得可替换标签。据悉，该资质为生物类似药的最高标准，这意味着其甘精胰岛素无需医生重新处方即可直接替代原研药Lantus®。
商业化方面， 东阳光 药将与美国合作伙伴Lannett进行合作，目前前者已获得Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单。根据协议约定， 东阳光 药将向Lannett供应甘精胰岛素注射液，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月，同时公司也在继续拓展美国其他商业化渠道。
东阳光 药方面向财联社记者透露表示，Lannett是一家成立于1942年的美国 医药商业 化公司，在医药批发、连锁零售药房、 医院 等药品商业化渠道均有布局。此外，在国际市场方面，目前，公司另一产品门冬胰岛素注射液已在阿联酋，阿尔及利亚，马里获批上市，在美国的开发也正在推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交美国新药临床试验申请，同时推进开发。
《中华糖尿病杂志》曾发表文章显示，胰岛素是控制高血糖的关键手段。1型糖尿病患者依赖胰岛素维持生命；对于2型糖尿病患者，当口服药效果不佳或存在禁忌时，胰岛素治疗至关重要，且随着病程延长，其作用愈加关键。
甘精胰岛素为第三代胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物，由法国 赛诺菲 公司原研，商品名为Lantus®。据报道全球甘精胰岛素市场规模预计近百亿美元，美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占有超过60%的市场份额，目前甘精胰岛素在美国市场获批的药企包括原研 赛诺菲 和 礼来 、Biocon等。但2023年开始，美国胰岛素价格大幅下降。不过据券商测算，仅甘精、门冬、赖脯三大核心品种，2025年美国市场规模合计达43.4亿美元，折合人民币近300亿元，是全球胰岛素销售额第一大市场。
从业绩方面来看，2025年度东阳光药实现营收48.15亿元，同比增长19.81%，归母净利润2.72亿元，同比扭亏，其中胰岛素产品收入2.44亿元，同比增长近八成。截至2025年末，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元，制剂年产能超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。生产的品种包括人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液等。
受国内胰岛素集采政策等因素影响，加速海外市场拓展已成为国内药企扩大利润空间的必要举措。除东阳光药外，国内多家药企也正在紧锣密鼓地推进胰岛素在美审批进程。作为国内胰岛素龙头之一， 通化东宝 在2025年报中表示，公司已与 健友股份 （603707.SH）达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，其中门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，目前处于官方申报审评阶段； 甘李药业 则表示，公司已于2023年向FDA递交赖脯胰岛素产品上市申请，目前处于FDA实质审查阶段。另外，公司已与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定产品获批后由山德士负责欧美市场的商业运作。
（文章来源：财联社）