百济神州：百悦达获美国FDA批准；甘李药业：赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可丨医药早参
百济神州：百悦达获美国FDA批准；甘李药业：赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可丨医药早参
2026年05月15日 07:05
丨2026年5月15日星期五丨
NO.1 百济神州 ：百悦达获美国FDA批准治疗复发/难治套细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤
5月14日， 百济神州 公告称，百悦达（索托克拉，BEQALZI）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗［含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂］的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
点评： 百悦达获美国FDA批准，进一步验证 百济神州 的研发实力以及在全球市场的商业化能力。
NO.2 甘李药业 ：赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可
5月14日， 甘李药业 公告称，公司及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知，产品赖脯胰岛素注射液（Bysumlog）获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖。截至2026年3月31日，累计研发投入约4.14亿元。
点评： 赖脯胰岛素获欧盟上市许可，有助于 甘李药业 打开国际市场空间。但胰岛素竞争激烈，该产品市场表现如何仍待观察。
NO.3 百利天恒 ：SI-B036双特异性抗体注射液获批临床
5月14日， 百利天恒 公告称，公司近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药SI-B036双特异性抗体注射液的药物临床试验获得批准，将在晚期实体瘤中开展临床试验。
点评： SI-B036是 百利天恒 自主研发的双抗平台的产品之一，SEBA分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可减少脱靶效应。
NO.4 智翔金泰：GR1803注射液获批临床
5月14日，智翔金泰公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液（皮下注射）临床试验申请获得批准，将在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。
点评：本次将GR1803注射液的给药方式拓展为皮下注射，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用，或能成为该产品的差异化优势。
NO.5 恒瑞医药 ：两款药物获批临床
5月14日， 恒瑞医药 发布公告称，其子公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR-3079注射液是 恒瑞医药 自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
同日， 恒瑞医药 还公告称，其子公司收到国家药监局核准签发关于RSS0393乳胶的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。
点评：近期， 恒瑞医药 连续有多款产品管线获批临床，体现出公司深厚的研发基底。
（文章来源：每日经济新闻）