富豪「不老药」不能打了？最严细胞监管落地
2026年5月1日一份被称为“818号令”的政策开始正式实施。细胞行业迎来史上最强监管，也迎来重要机遇。
文 ｜ 刘晓诺
封面来源 ｜ 视觉中国
清华大学药学院创始院长丁胜记得，他每次给攻读EMBA的商业精英们上课时，很多学生会问到“打干细胞有没有效果”。去哪里打、打后效果如何，也是学生们常交流的话题。
丁胜是国际著名的干细胞与再生医学领域科学家。他指出，“这些非标准的、未被验证的、不合规的东西，以后要逐渐变少了。”
2026年5月1日，被称为“中国细胞行业史上最严监管”的“818号令”，开始正式实施。2025年10月，国务院第818号令发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。该政策严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费；如有违反，最高有20倍罚款等惩罚。
多年来，细胞治疗领域的地下灰产一直存在。干细胞治疗常年被当成“抗衰针”，免疫细胞治疗领域则出现过2016年的魏则西事件。
818号令一出，大量小型细胞公司开始“跑路式转让”。也有癌症患者曾参与医院违规的临床研究、获得更低价的救命药物，他们想赶在5月1日前治疗，以后这条路走不通了。
除细胞治疗以外，基因治疗、组织器官治疗、菌群移植等微生物治疗以及脑机接口等十余个疗法，都属于818号令所说的生物医学新技术（下称“新技术”）。
据一位曾参与818号令研究起草过程的专家介绍，2018年，‘贺某基因编辑婴儿’事件被曝光，说明生物医学新技术领域存在监管漏洞，亟需通过顶层立法填补。国家随即启动了《生物医学新技术临床应用管理条例》起草工作，2019年曾经公开征求意见。
除了整顿行业乱象，818号令还旨在推动部分项目以合规方式实现收费与商业化落地。
这些项目个性化程度高、难以形成标准化药品，在罕见病领域还存在市场机制失灵的问题——818号令为这些项目提供了一条与药品申报互补的路径，允许三甲医院完成临床研究后，按照新技术的方式合规转化、应用、收费。
医院、公司和资本都看到了机遇。他们期待通过818号令获得现金流，还有些做过大健康业务的干细胞公司“改邪归正”，三甲医院纷纷建造起细胞制备中心，头部公司融资额翻倍，非医疗行业的资金也涌入细胞治疗赛道……他们对新模式仍然有很多困惑，期待政策能进一步细化。但细胞等十几个新技术行业，已然翻开新的一页。
抗衰干细胞行业洗牌
智博资本的投资合伙人刘佳君，从2020年开始关注干细胞赛道。她帮做药的细胞公司融资，却经常面临投资人的灵魂拷问：“这和XX抗衰干细胞公司有什么区别？人家那么多人参观，场面那么大，肯定比你说的这家好。”
长期以来，干细胞赛道可分为“正规军”和“非正规军”。投资人周宁说，前者专注于严肃医疗，埋头研发、严守临床试验规范，往往要熬过5—10年才可能见到收益；后者则追求快钱，找一位客户打一针，几万元轻松到手，他们往往把干细胞吹得无所不能——抗衰、酒量大增、性功能增强、解决睡眠障碍……
在周宁看来，干细胞的特点是安全性较高，但要真正证明疗效并不容易。他自己每年也打一两次干细胞用于抗衰，但没有明显感觉到身体变化。他知道，有些机构为了让客户体感更明显，可能会加入很少量的兴奋剂。
值得注意的是，目前中国仅有一款干细胞药物于2025年初获批，用于治疗异基因造血干细胞移植后的一种主要并发症。
刘佳君的朋友曾试图反向说服她，带她去抗衰细胞公司参观。公司展厅往往充满科技感和未来感，服务贴心到位，墙上贴着企业家、医院主任和地方领导来参观的照片，有些销售人员一张口便自称“国际领先的头部细胞公司”。
她了解到，有些细胞公司会向药监局申请新药临床试验（IND），但几乎不推进临床，主要使用临床批件营销。有些细胞公司会打出“中检院认证”的旗号，但中国食品药品检定研究院曾专门辟谣，从未给干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证工作。
细胞治疗通常包括几个固定环节：首先获取细胞，然后通过基因编辑或诱导分化等方式对细胞进行操作并制成产品，接着进行细胞存储，最后回输到人体内。
这套流程，抗衰的干细胞也不例外。周宁介绍，有一类公司专门进行干细胞提取和制备，难度并不大，行业门槛不高，这也是市场上干细胞公司数量繁多的原因。
据受访者们讲述，抗衰干细胞的注射往往会在美容机构、会所、私立医院等地进行。有些细胞公司也会“擦边”三甲医院，称正与医院合作开展临床研究。按规定，这些研究都严禁收费。但通过很多机构的营销，一针抗衰干细胞可能要几万块钱。刘佳君了解到有人每年打5—6针，花费120万元。
“20多万一针，属于暴利，”一位经营细胞培养基业务的外企高管说，仅细胞培养的成本大约是1万多元。也有公司能把成本做到每针两三千元，可能是一次培养了给多人用的细胞，将细胞储存在液氮里，以人数平摊成本；但一旦使用液氮冷冻，大约40%的细胞会死掉，最后回输的细胞数远不如新鲜定制那样足量。
2026年初，网上流传广州南沙区的细胞公司在“跑路式转让”。有些干细胞公司转行做外泌体或者宠物治疗。失业的打工人们聚集在小红书，他们发现招聘软件上的细胞培养岗位很少，刷来刷去就是不更新。
818号令及其配套文件给行业带来了根本性改变，核心条文大意如下：
第一，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医疗机构，且符合相应条件，且需要在多家三甲医院参与，获得一致的安全性、有效性结论；
第二，开展此类研究，须经过国家卫健委备案，医院不得收取与临床研究有关的费用；临床研究结束后，经国家卫健委审查批准，可转化应用于临床，并按规定收取费用；
第三，对新技术的临床研究和临床转化应用，县级以上卫生健康部门负责监督检查；若违反818号令，根据违法情节轻重，可处违法所得5—20倍罚款，对相关责任人也有罚款、吊销执照等不同处罚。
患者紧急打10万元的CAR-T
大约自2026年3月底起，焦虑情绪在淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液病，以及红斑狼疮、硬皮症等自身免疫性疾病患者群体中蔓延。由于818号令，部分患者接受的一种叫“同情CAR-T”的免疫细胞治疗，可能无法继续了。
齐利光是白血病病友服务机构小白春天的创始人。最近，每天都有一二十个患者家属找他来咨询同情CAR-T，有人情绪非常激烈。他从一家血液专科民营医院得知，4月上半月来的还能做，下半月的就做不了，因为时间不够完成细胞培养。齐利光觉得，新政长期看一定有好处，但短期肯定会有人遇到阵痛期。
所谓“同情CAR-T”，并非上市或临床中的CAR-T药物，它是医院开展的一种“灰色”项目，往往通过医院内研究者发起的临床研究（IIT）方式进行，部分公立三甲医院、民营二级专科医院都有开展。
北京大学人民医院血液科主任医师吕萌指出，IIT和以药物注册为目的的临床试验（IST）完全不同：通过IST获批的药物就像“考中进士当官”，必须经过国家药监局管理的II或III期关键临床试验，疗效和安全性必须符合国家药监局标准；IIT就像“自模考试”，医院自己发起、自己出题、主要用于早期探索，不能用来向药监局申请新药上市。
IIT本就禁止收费。818号令及配套文件对此再次重申，且禁止新技术未经批准应用于临床。违者除面临高额罚款外，还可能被吊销执照。
最近几年齐利光听病友们讲，同情CAR-T本身“不收费”，但收取大约4万—5万元的“细胞培养费”，再加上大约两个月的住院费、治疗费，总计花费在10万元上下。他记得，10万元左右的CAR-T，至少在2015年就有了，那时他正带孩子治疗白血病。魏则西事件后，这类治疗只暂停了很短一段时间：患者们的肿瘤控制不住了。
相比之下，药物太贵了。2021年—2025年，有8款CAR-T药物获国家药监局批准上市，最初上市的药物定价在99.9万—120万元/针。据了解，叠加各种折扣和医疗补助后，有些药物的实际支付价格可能在50万元/针左右，医保无法报销，除非有商业保险，患者需要全自费。
“要是10万元的CAR-T和上市药品的生产质量一致，我也觉得造福老百姓，何乐而不为呢？”姚树元说。他曾在药明巨诺和药明康德都担任过高管，推动一款CAR-T药物上市，后来在丹瑞中国、安诺瓴路等多家CAR-T企业担任过CEO等职务。
他解释，CAR-T药企要维护规模生产的工厂、维护商业化人员的费用，平时需要投入大量成本用于质量体系建设、维护，远不只是质量检测那样简单。由于药企不能控制市场发展速度以及自身对市场的占有率，建厂时可能预计每年有上千患者，最后每年只有几百例患者，成本就摊不下去，价格也难以降下来。
陶禹是北方一家头部三甲医院的主任医师，主要治疗血液肿瘤，他们医院曾开展过同情CAR-T。5月1日后，他们也不敢再做了。他也认为，818号令之后医生们都可以大大方方做IIT、不用再打擦边球，也是很好的事。
据他介绍，所谓“同情”，起初是根据《中华人民共和国药品管理法》开展的“同种情况下的治疗”：患者起初符合临床试验入组标准，但后因身体情况变化，不再符合标准，这种情况也会给患者使用药物。后来，范围渐渐扩大到没有参加临床试验、或没有经济能力的“同种情况”，“同情”也渐渐延伸出了日常语义中的意思。
陶禹所在科室一年会遇到两三百个需要用CAR-T的淋巴瘤患者，其中用CAR-T药物的可能就二三十例。更多人付不起钱，会用同情CAR-T。同情CAR-T不走医院的账，患者直接把“细胞冻存费”付给公司，相当于外购药品后在医院使用，医院只收取住院费、诊疗费等。
陶禹说，这些细胞公司往往没有自主知识产权，产品不能上市，其制备过程类似于仿制。医院的伦理委员会曾对合作细胞公司的资质进行初步审核，主要看它们是否正规、前期数据表现、车间是否达到GMP（《药品生产质量管理规范》）标准。
“同情CAR-T疗效比较明确，但毕竟途径不太正规。可是病人已经没药可救了，有一种方法有30%—40%的概率能治好，医生不给他用吗？”陶禹说。
吕萌说：“同情CAR-T完全不同于魏则西事件，它更像《我不是药神》里的印度神药。但因为未受严格监管，患者可能碰到负责任的单位，也可能碰到骗子单位。”
吕萌所在医院从不开展同情CAR-T，只使用药监局批准上市的药物，或者开展新药临床试验。他认为，以后患者将从四面八方回到头部医院，符合入组条件的，可以参加正规的新药注册临床试验，或者医院合规的IIT研究。
经济观察报注意到，有二级民营专科医院医生一直通过同情CAR-T的方式开展治疗，很多无药可救的患者在那里实现治愈，相关研究成果曾在国际顶刊发表。最近，这位医生已离开原院，被一家头部公立三甲医院准聘。