中国市场首个非小细胞肺癌抗HER 2治疗方案获批
中国市场首个非小细胞肺癌抗HER2治疗方案获批
2024年10月15日 10:14
作者：
涂端玉
中国国家药品监督管理局日前批准了由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得®）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国市场首个且唯一的非小细胞肺癌抗HER2治疗方案。
抗体偶联药物（ADC）是继靶向、 免疫治疗 之后的抗癌探索热点。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2抗体偶联药物（ADC），此前已在国内获批乳腺癌和胃癌相关适应症。此次肺癌适应症获批是德曲妥珠单抗在中国获批的第四个重磅新适应症。
中山大学附属肿瘤医院主任医师方文峰教授表示：“得益于独特的作用机制与设计结构，德曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC治疗领域取得了显著的疗效。中国桥接试验DESTINY-Lung05也充分证明了德曲妥珠单抗在中国经治HER2突变NSCLC患者中的良好疗效，突破了HER2突变晚期NSCLC在精准治疗中的困境，为其在中国人群中应用新增有力证据，将成为未来HER2突变晚期NSCLC中国患者的主流治疗方案。”
在德曲妥珠单抗获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗。随着德曲妥珠单抗的获批，非小细胞肺癌HER2突变患者有了更精准的靶向治疗选择。HER2检测尤为重要，在疾病诊疗早期就进行全面的基因检测不仅有助于早期识别出这类特殊患者群体，也为后续的个性化治疗方案提供了科学依据。国内外多项临床指南均明确建议对非小细胞肺癌患者进行HER2突变检测。
第一三共（中国）总裁内田祥夫表示：“德曲妥珠单抗HER2突变非小细胞肺癌适应症的获批，标志着第一三共在中国市场正式进入第三个实体肿瘤治疗领域，这也是继今年8月HER2阳性胃癌新适应症成功获批后德曲妥珠单抗的又一里程碑。未来，第一三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球 创新药 物同时，继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，以满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。”
（文章来源：广州日报）