临床研究
描述
临床研究是创新药物走向患者的重要基石，也是医药产业价值链的核心环节。
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分类
风险
这从法律上明确了企业是临床研究风险的第一财务承担者。
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机构
《条例》第十二条规定，临床研究发起机构与临床研究机构“共同制定临床研究方案”。
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《条例》第十条明确规定：“发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。
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从筛选合适的临床研究机构，到监督研究进度、确保方案依从，再到管理研究数据和质量，企业必须建立贯穿始终的项目管理体系，真正完成从“配套者”到“引领者”的身份重塑。
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数据
《条例》第九条明确要求，企业作为发起机构，拟开展临床研究的生物医学新技术时，必须有充分的非临床研究数据证明其安全性和有效性。
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这意味着在立项阶段，企业不能再仅仅关注技术的市场前景，而必须建立科学的评估体系，对技术的成熟度、知识产权状况、非临床研究数据的充分性与可靠性开展尽职调查，从源头上杜绝“先天不足”的项目进入临床，承担起风险识别的首要责任。
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RJBC1501
近日，在圣安东尼奥乳腺癌会议现场，上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称瑞金医院）乳腺疾病诊治中心主任医师陈小松代表团队公布了全国多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究RJBC1501的成果。
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效果
《条例》第二十七条规定，临床研究造成研究参与者健康损害的，治疗费用由临床研究发起机构承担。
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瑞金医院乳腺疾病诊治中心主任沈坤炜领衔的团队在前期的临床研究中发现，紫杉醇联合卡铂方案对三阴性乳腺癌新辅助治疗具有确切的疗效，且具有很好的安全性。
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影响
《条例》第二十七条规定，临床研究造成研究参与者健康损害的，治疗费用由临床研究发起机构承担。
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其它
临床研究是创新药物走向患者的重要基石，也是医药产业价值链的核心环节。
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