玛仕度肽副作用突出：信达生物大单品焦虑
玛仕度肽副作用突出：信达生物大单品焦虑
2026年04月10日 19:53
从第一款产品上市到收入突破100亿元， 信达生物 （01801.HK）仅用七年。2025年，这家国产 创新药 企交出了一份令市场瞩目的成绩单：营收130.41亿元，同比增长38.4%；首次实现全年IFRS净利润8.14亿元，Non-IFRS净利润达17.23亿元，同比增长419.6%。
但行业竞争如逆水行舟，PD1陷入同质化红海，ADC赛道拥挤，GLP1领域内卷加剧，口服制剂时代加速到来， 信达生物 的发展处境愈发复杂，其“老王牌PD-1”的增长韧性与“新赛道”的突围焦虑，也随之凸显。
肿瘤寻路
信达生物 的故事始于PD-1。达伯舒（信迪利单抗）作为公司首款产品，2018年年底获批上市，成为国内第四款国产PD-1。短短几年间，它便牢牢占据中国肿瘤市场的领先地位，纳入6项国家医保目录（NRDL）适应症。2025年，达伯舒继续保持市场领先地位。但公司深知单一爆款难以支撑长期增长。
在免疫肿瘤领域，信达生物已在布局下一代管线。IBI363全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体，被视为潜在的“下一个达伯舒”。其通过PD1阻断与IL2通路激活的双重机制，有望突破PD1耐药瓶颈。2025年10月，信达生物还与武田达成全球合作，产品潜在市场空间可达400亿美元。
信达生物创始人、董事长俞德超2025年3月《E药经理人》受访时，对IBI363寄予厚望，认为其已经显现出成为下一个重磅单品的“苗头”。
除了免疫肿瘤领域的迭代布局外，信达生物也积极投身ADC药物的研发热潮，
其中，IBI343（CLDN18.2ADC）于2025年6月获得BTD认定，I期数据显示ORR达32.3%，DCR为90.3%，III期研究（G-HOPE-001）已完成入组，预计2026年数据读出。IBI354（HER2ADC）已启动铂耐药卵巢癌和HER2阳性乳腺癌两项III期研究，有望覆盖更广泛的HER2阳性肿瘤患者群体。国际合作上，2025年10月，与罗氏（ROG）就IBI3009（DLL3ADC）达成全球战略合作，获得8000万美元首付款，潜在里程碑付款高达10亿美元。
GLP-1突围
肿瘤是信达生物的基本盘，而GLP-1赛道则是其突破舒适区的新战场，既包含着打造新爆款产品的希望，也伴随着显而易见的竞争焦虑。
这款产品的国内研发始于2019年，当时信达生物与 礼来 （LLY）达成独家授权合作，获得玛仕度肽在中国市场的开发和商业化权益。从作用机制来看，玛仕度肽的创新之处在于同时激活GLP-1受体和GCGR（胰高血糖素受体），GLP-1受体激动可延缓胃排空、抑制食欲，GCGR激活则可增加能量消耗，两者协同作用带来更佳的代谢获益。
长期以来，胰高血糖素在糖尿病治疗领域被视为“反派”角色：它促进肝脏糖异生和糖原分解，导致血糖升高，临床上主要用于抢救严重低血糖，因此激活胰高血糖素受体（GCGR）被认为会对糖尿病患者“雪上加霜”。单用GCGR激动剂存在升血糖风险，限制了其临床应用。近年来的研究发现，激活GCGR能够显著提升人体的基础能量消耗。而玛仕度肽将GCGR激动剂的“耗能”特长与GLP-1受体激动剂的“降糖抑食”能力协同，并在临床试验中得到了验证。
玛仕度肽于2025年6月获得NMPA批准用于减重治疗，成为首个上市的国产GLP-1/GCGR 双靶点激动剂；同年9月，该产品获得用于2型糖尿病的新药申请批准。
2025年是玛仕度肽首个完整商业化年度。尽管未披露具体销售额，信达生物CFO由飞在彭博专访中明确表示，产品自7月上市以来贡献显著。从市场空间上来看，国内GLP1减重渗透率不足1%，远低于美英，长期空间依然广阔。但与此同时，玛仕度肽也面临激烈竞争、潜在医保谈判带来的持续降价压力。
值得注意的是，尽管玛仕度肽的临床试验数据表现向好，但在临床上，医生对其实际应用仍持审慎态度。一名301 医院 内分泌科医生向《财中社》指出，研究显示玛仕度肽的减重效果优于替尔泊肽和司美格鲁肽，但临床应用中不能轻信这些数据，个体疗效差异较为明显；此外，这类药物的副作用也较为突出。用药指南提及，玛仕度肽常见的不良反应包括低血糖、心率增加，以及腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应。
当前全球GLP-1赛道的竞争焦点已转向口服制剂，而信达生物在这一领域的布局明显落后。其口服GLP1候选药IBI3032目前仍停留在中美I期临床阶段，不仅与 诺和诺德 （NVO）、 礼来 等国际巨头存在代差，也落后于国内第一梯队同行。
全球范围内， 诺和诺德 的司美格鲁肽口服版（Wegovy）于2025年在美国获批，开创了口服GLP-1药物的先河；2026年4月1日， 礼来 的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）也顺利获得FDA批准上市。
反观国内同行， 华东医药 （000963.SZ）、恒瑞（600276.SH/01276.HK）、闻泰医药等企业的口服GLP-1产品已进入III期临床，且国产口服GLP-1药物的大额出海交易频频落地—— 恒瑞医药 （600276.SH/01276.HK）将三款GLP-1产品授权给贝恩资本合资公司， 复星医药 （600196.SH/02196.HK）将YP05002授权给 辉瑞 （PFE），诚益生物将AZD5004授权给 阿斯利康 （AZN）。
重回眼科
在肿瘤、代谢两大核心赛道之外，信达生物积极布局眼底病领域，挖掘其未被充分释放的市场潜力。这一战略选择带有鲜明的创始人烙印，也被视作公司寻找下一个增长极的关键尝试。
（来源：信达生物）
信达生物创始人俞德超早年参与主导了 康弘药业 （002773.SZ）康柏西普的核心研发。这款2013年上市的抗VEGF药物，成功打破外资药企在国内高端眼底病用药市场的垄断。不过，俞德超后因专利与销售纠纷离开了 康弘药业 ，并于2011年创立信达生物。
俞德超带领信达生物依托信迪利单抗站稳肿瘤市场的同时，也在推进眼科领域研发布局，目前已构建起单抗到双靶点的产品矩阵。其中，替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）已经获国家药监局批准，用于甲状腺眼病治疗。
3月24日，信达生物研发的依莫芙普-αIII期临床研究（STAR）圆满达成主要终点，这一成果不仅标志着公司在眼科领域实现关键突破，更有望重塑国内糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）两大核心眼底病的治疗格局。
这两大疾病背后，是庞大的患者群体与巨大的未被满足的临床需求。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2024年我国20-79岁糖尿病患者达1.48亿，而DME作为糖尿病患者最常见的、严重威胁视功能且不可逆的视网膜病变，在国内糖尿病患者中的患病率约为5.48%，患者基数可观。
年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病群体同样庞大，其分为干性和湿性（nAMD）两种分型。北京大学人民 医院 眼视光学院执行院长赵明威在2023年中国眼底病论坛上曾指出，AMD是全球范围内导致严重及不可逆视力损害的主要原因之一，其中nAMD更是90%AMD患者出现严重视力丧失的主要病因。
摩熵咨询报告显示，中国AMD患者预计到2050年将增至5519万例；而IQVIA数据显示，目前国内实际接受抗VEGF药物治疗的患者仅约50万，治疗缺口极为巨大。更值得关注的是，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升；《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国70岁以上人群，AMD患病率为20.2%。
信达生物研发的依莫芙普-α，作为全球首创VEGFR-CR1双靶点药物，其分子设计兼具创新性与科学性，可实现抗血管新生+抗炎的双重作用机制，精准直击nAMD发病的核心病理环节，同时凭借长效给药的优势，有效提升患者治疗依从性，具备差异化竞争力。
目前，国内nAMD治疗市场仍以进口药物与少数国产药物为主，已获批的抗VEGF药物主要包括诺华（NOVN）雷珠单抗、 康弘药业 康柏西普、拜耳（BAYN）/再生元（REGN）阿柏西普，以及罗氏双抗药物法瑞西单抗。
2025年，信达生物迎来发展关键节点，首次实现全年盈利，同时在多个核心赛道收获突破，ADC技术获得国际认可，GLP-1双靶点药物玛仕度肽实现国产首秀。
但盈利仅是阶段性答卷。俞德超在《E药经理人》受访时坦言，公司能够踩中PD-1和GLP-1的行业风口，有一定的运气成分，但他同时强调，“差异化”与“海外潜力”是贯穿公司前瞻决策的两个核心因素。
在医药集采降价和 创新药 竞争白热化的大势下，信达生物能尽快找到下一个核心大单品吗？
（文章来源：财中社）