携手同行20载中国创新药产业与CRO共成长
携手同行20载 中国创新药产业与CRO共成长
2024年12月16日 01:0
近年来，中国 创新药 研发实现了爆发式发展，取得了许多了不起的成就。
在数量方面，不仅历年获批国产1类新药数量快速增加，每年新开临床研究数量也跃居全球第一位。在质量方面，中国药企在研的First in class管线数量持续增长，在CGT、ADC等新兴领域，中国 创新药 企更是处于行业公认的第一梯队。此外，2024年前三季度，中国 创新药 及技术平台的License-out交易已达73笔，总金额超300亿美元，显示出中国创新药研发能力已获得全球认可。
从仿制药为主，到跟随式创新，再到原研创新，推动中国创新药近20年高速发展的，除了各药企开展的一个个具体的新药研发项目，也离不开伴随行业共同成长壮大的 CRO 企业。回顾过去的20年，中国创新药的发展历史，也是以 泰格医药 （300347.SZ）为代表的一批 CRO 龙头企业的成长过程。
改革带动创新药发展突破
泰格医药 成立于2004年，到今年正值20周年。20年前，国内正处于创新药研发极少、高质量研发缺失的时期。当时的中国虽有6000多家药厂，但大多依赖仿制药及价格战生存。
转变来自2008年。基于国家中长期科学和技术发展规划纲要，多部门联合实施“重大新药创制”科技重大专项，资金支持达168亿元，推动我国新药研制从以仿制为主逐渐转变为以创制为主。2010年，生物产业进一步被列为七大战略性新兴支柱产业之一。
然而创新药的发展并非一帆风顺，政策虽给予了支持，但产业缺少经验，部分药品的质量与原研药差距较大，创新药品研发动力不足。到2015年，由于大量低水平重复申报占用了审评资源，积压的新药审评已达到两万多件，预计处理将耗时十年之久。
为提高审评效率，解决注册申请积压，提高仿制药质量并鼓励研究和创制新药，当年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。短短几天，超过八成的项目申请主动撤回。临床试验是检验药品安全性和疗效性的唯一途径，只有把临床试验做好，中国的药品研发才能真正迎来新的发展机会，这个行业的参与者方能受益。“722临床数据核查”后，药厂、临床试验机构、 CRO 责权更清晰，国内临床试验环境更透明、真实，这些改变为新药研发企业带来新的发展契机。
以 泰格医药 为例，在大量项目撤回拖累一批CRO企业业绩表现的背景下， 泰格医药 当年的业务却基本没有受到影响。此后几年，依托对卓越质量标准和交付能力的坚持，这家企业进一步抓住了本土创新药机遇，与其他几家标准化CRO企业一起，真正进入了业绩爆发阶段。
创新药步入“黄金时代”
在医药行业领域，2015年往往被称为“创新药元年”，其原因不仅是“722数据核查”及药品审评审批制度改革在这一年拉开帷幕，更是在此之后的几年中，与创新药及药企相关的利好因素接二连三地涌现。
2017年，中国正式加入ICH（人用药品注册技术协调机构），药品注册技术标准逐步与国际接轨；2018年，MAH（药品上市许可持有人）制度在试点三年后正式落地，允许上市许可与生产许可分离；随后港股18A政策及上交所科创板先后落地，畅通了资本退出路径。
新药研发的政策环境逐步向国际靠拢的同时，支付端同样在向创新药倾斜。2018年国家医保局成立并开始推动仿制药全国集采，在压缩医保开支的同时，也为创新药的支付让出了更大的空间。这一政策也进一步倒逼大量传统仿制药企业，在新药研发上寻求新的突破。
不仅如此，面对国内持续改善的新药研发政策环境，海外医药人才加速回归，大批研发能力出众的Biotech企业随之涌现。各种要素综合作用下，国内医药创新研发掀起热潮。
医药创新环境的剧变，也为优质CRO企业带来了更大的机遇。
新药研发是一项高难度、高风险的事业，每个环节都需要投入大量人力物力，尤其是创新药的临床试验，耗时久、成本高、风险大，这对于传统药企而言都是巨大的挑战，更不用说对于大批轻资产的Biotech企业。如何赋能这些创新药的临床研发，帮助更多新药高质量、高效率完成临床并上市，正是CRO企业的价值所在。一个能够提供全流程服务的CRO企业，正是当时市场最迫切需要的合作伙伴。
泰格医药 正是未雨绸缪，以内生发展结合并购收购，构建起一体化布局的典范。A股上市前，通过收购美斯达、成立嘉兴泰格及杭州思默， 泰格医药 拓展了数统、SMO等业务。2012年创业板成功上市后，其服务能力与业务布局拓展加速，特别是2014年收购美国方达医药增强实验室服务，2017年收购捷通泰瑞完善 医疗器械 研发服务。创新药与 创新医疗 器械研发的浪潮，为公司业绩增长提供了有力的支持。
开启医药“出海”新篇章
产业政策引导，市场环境改善，老龄化拉动用药需求，再叠加CRO对医药创新的赋能，2015年之后，资本对于中国创新药行业的投资热情持续高涨。动脉网数据统计，2018年中国医疗健康融资事件数量一度超过1000件，总金额达到800亿元左右。
行业的蓬勃发展，推动中国的创新药追赶全球领先水平。据统计，截至2024年8月，中国新药上市数量增长至910件，位列全球第二，仅次于美国。与此同时，国内创新药的质量也已初步得到全球市场的验证，至2024年7月，获得FDA批准上市的国产创新药已达7款。此外，国产新药License out在近年来实现了爆发式增长，数亿美元首付款的大额交易不断涌现，越来越多的国产创新药正“出海”走向世界。
CRO行业作为新药研发的参与方，与中国创新药产业并肩成长，无论是在全球市场布局，还是围绕新药研发前后一系列环节的服务上，都已极具全球竞争力。
比如，泰格医药先后在北美、亚太、澳洲、欧洲、非洲等地都设立了分支机构或业务布局。2020年泰格医药在港交所上市，2023年在中国香港成立国际总部，国际化进程加速迈进。至今年半年报披露之时，泰格医药员工已覆盖全球37个国家，其中海外员工超过1700人，海外在执行药物临床研究超过260个，全球化的临床研究服务能力日臻完善。
中国创新药全球化发展已然成为不可阻挡的趋势。随着研发能力的持续提升和国际合作的不断深化，中国新药和CRO的“出海”，不仅为中国乃至全球的患者带来了更多的治疗选择，也将为全球医药创新贡献中国智慧和中国力量。
（文章来源： 证券 时报）