厚普医药：“智慧招募”的坚定实践者︱2024年度科创独角兽
厚普医药科技有限公司在北京成立，始终致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及患者管理服务。
在一致性评价等政策的影响下，2018年以来，我国临床受试者招募行业快速发展，并且数字化趋势也愈发明显。在这一过程中，厚普医药依托零氪科技AI技术及高质量医疗数据平台的优势，提出创新的智慧招募解决方案，成为其重要的竞争优势。
目前厚普医药已逐渐成长为国内受试者招募行业的重要力量，并为临床招募在合规管理、中心筛选、方案设计、患者预储备等环节的痛点问题提供有效解决方案，显著缩短了临床试验进程，推动药品加速上市，为患者提供了更好的治疗机会。
临床CRO的数字化已是大势所趋
临床试验是新药研发过程中最重要的环节，其数据结果对于新药疗效的验证以及监管审评而言至关重要。同时，临床试验是一个高度复杂的过程，面临受试者招募、筛选、患者管理、临床试验方案设计、中心选择等一系列难题。如果相关工作推进受阻，往往会导致临床试验效率持续低下，拉长研发时间并推高药物研发整体成本，增加药物研发失败风险。
在临床试验中，受试者招募的全流程数字化，能够详细记录并追溯受试者筛选与资格审查、知情同意、参与情况和数据采集等招募各个环节，既保障了数据的完整性和准确性，又在保护受试者个人和隐私信息的同时，提高了合规管理的效率。
随着新药研发需求的持续升温，如何有效控制临床试验投入、提升成功率、保障合规性，成为医药企业和CRO机构需要面对的主要问题。在诸多应对措施中，数字化无疑是目前为止最有效的手段之一。
近年来AI及数字化技术的快速发展，为药物研发各个环节打破传统瓶颈提供了全新的思路，更将信息技术在药物研发领域的应用潜力推上了一个新的台阶，临床试验领域而言同样如此。利用AI大模型对临床数据和组学数据进行分析，在提高受试者识别精准度，改善临床试验设计水平，提高临床试验效率等多个方面都已展现出巨大的应用潜力。
国内布局医疗大数据和人工智能研发应用的企业中，零氪科技在培育高质量医疗数据治理平台方面处于领先地位。而厚普医药作为零氪科技旗下企业，依托其在医疗大数据与人工智能技术领域的实力，成为国内“智慧招募”的早期实践者，为临床试验招募提供了一种全新的思路和方法，通过高效、精准的受试者招募及管理服务，逐渐成长为国内最大的临床试验受试者招募公司之一。
数字化助力受试者精确匹配
临床试验受试者招募是否顺利，能否精准匹配需求，是确保研究质量和效率的关键因素。但国内受试者对于临床试验认知度并不高，主动参与治疗的意愿较低。繁杂的招募信息和严格的项目筛选条件，使临床试验项目越来越难以依靠传统方法实现受试者与项目的精准匹配。
厚普医药依托所组建的拥有400名专职招募人员的专业化队伍，与全国近千家药物临床试验中心建立了合作关系，构建了覆盖全国临床试验资源的业务网络，从而有能力为不同地域和不同疾病需求的临床项目快速定位和调配最合适的资源，提供更为丰富的招募选择，这成为其临床受试者招募业务快速发展的坚实基础。
在此基础上，厚普通过对患者资源的精细管理，以及自主研发的临床试验项目匹配一站式服务平台——募海棠，以算法匹配叠加人工复核的模式，按照细分疾病展开招募，大大提升了受试者与临床项目的匹配精度和速度。
同时，厚普建立了覆盖各个环节和各疾病领域的“HOPE临床试验患者池”，从患者就医旅程的起点开始，对患者院内诊疗和院外康复行为进行长期跟踪，在病情变化的关键时期进行有效干预，并依据认知行为理论（CBT）模型，影响患者决策过程，提高临床试验的患者入组率和参与度。
通过线上化、数字化、智能化的管理方式，厚普医药不断同产业上下游建立合作网络，跨界、协同为药企等产业各方提供“临床试验匹配咨询”创新服务，及时地将优质临床试验项目资源传递给患者。如厚普医药与区域级医疗服务平台合作，面向浙江省内及周边区域患者提供“临床试验患者招募”服务，患者可以使用支付宝小程序或平台APP报名参加临床试验项目。该平台目前已接入全省近500家重点医院，可预约浙江省内超过万余名医生专家的号源。
创新方案直击临床试验两大痛点
中心选点和临床方案设计也是影响临床试验另一关键环节。在中心选点方面，中心的患者入组能力以及影响力是临床试验选点的重要参考依据，然而招募机构目前所依赖的问卷等传统形式已然无法实现对目标中心和主要研究者相关情况的准确掌握，尤其是一些多中心的临床研究，更难以保证选点的科学性和准确性。
为顺利推进临床试验，多数项目的中心选点往往集中于拥有大量病源的医院，或者既往合作较满意的中心。然而在我国，优质临床医疗资源分配更多集中于一线城市，整体并不均衡。近年来随着新药研发项目持续增多，靶点同质化现象严重，部分区域内药物研发项目对于临床医疗资源的争夺正愈发激烈，这就给传统的选点思路带来巨大挑战，一旦因选点失误导致患者入组困难，将直接影响项目推进效率，甚至出现重大延迟。
在零氪的技术支持下，厚普医药以基于实践的“PRO+”真实世界数据洞察，为中心选点提供了全新的解决方案，可在中心和PI选点过程中根据研究纳入条件，筛选出患者量大的中心，并结合入组速度、竞争项目数量等因素，为加速中心选择提供有效依据。
临床试验方案设计旨在为研究人员、伦理委员会、监管机构和其他相关方提供对试验进行准确、一致和透明管理的指导。合理的方案设计有助于确保试验的科学性、伦理性以及数据的质量和透明度，在整个临床试验过程中扮演着至关重要的角色。
另一方面，试验方案设计也面临着患者依从性、试验可操作性等方面的难题，其中，受试者心理素质、教育背景等自身的特定条件，可能会对依从性造成不同影响，从而给试验的推进带来一定不确定性。而对临床诊疗路径的理解不足，也会导致研究项目执行困难，难以找到目标患者入组，从而影响项目进展。
厚普医药基于真实世界数据洞察提出的解决方案，能够在项目启动前对其进行可行性评估，从而提前识别潜在风险，并通过大数据分析目标患者的筛选和诊疗结局，从而给出更贴合实际趋势的临床试验方案设计。
2023年末起，厚普医药与中国临床肿瘤学会（CSCO）智慧医疗专委会联合推出青年医学卓越计划，旨在培养和支持45岁及以下青年、基层医生的成长，提供参与高水平临床研究的机会，以推动医学创新发展。自实施以来，该计划已取得了阶段性丰硕成果，为正在开展的数十个肿瘤临床项目的数据库建设提供支持，并进一步为加速科研进程、深度解析疾病特征、优化诊疗方案、推动肿瘤诊疗领域的创新与发展提供了扎实的实证基础。
AI+临床CRO的重要受益者
随着中国新药研发管线的持续高速增长，国内药企对于临床CRO的需求望继续水涨船高。据弗若斯特沙利文数据，2023年国内临床CRO市场规模已达到74亿元，预计2030年时将增至203亿元，年均复合增长率达15.5%，同时外包率将从目前的50%左右提升至60%。
临床CRO行业高速发展的同时，与AI技术的融合也已成为大势所趋，甚至可能成为决定企业发展潜力的重要影响因素。
在临床受试者招募这一细分赛道，厚普医药不断深挖人工智能技术应用潜力，并通过与产业上下游建立合作网络，持续提供临床试验相关的创新服务。不仅多维度助力受试者招募，也为提升我国临床试验知识普及和临床项目入组效率做出了积极贡献，有望成为AI及数字化技术在临床医药创新研发领域应用的重要受益者和推动者。