云顶新耀乐瑞泊ACC 2026数据亮眼上半年拟递交上市申请
2026年04月03日 11:43:22
4月3日，云顶新耀（1952.HK）宣布，其第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®（莱达西贝普，lerodalcibep）的中国Ⅲ期临床试验结果在美国心脏病学会年会（ACC 2026）上公布。研究结果显示，乐瑞泊在已确诊或极高危/高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的中国患者中，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全性良好。
乐瑞泊凭借“每月一针、单次小体积皮下注射”的剂型优势，可减少患者注射部位的不适和不良反应，解决了现有同类药物给药频率高、储存携带不便的痛点，居家旅行皆可方便储存或携带，患者依从性显著提升。按计划，乐瑞泊将于2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快2027年获批，有望成为云顶新耀心血管业务线的核心产品。
三期数据超九成患者达标，为长期居家用药提供新选择
根据中国Ⅲ期临床试验数据，乐瑞泊300mg每月一次皮下注射，与安慰剂相比第12周LDL-C降幅达65.9%，第10周和第12周平均降幅为67.0%。同时，超过94%的患者成功达到中国血脂管理指南**的LDL-C目标。安全性方面，乐瑞泊总体耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当，仅观察到少数（约7%）轻度至中度注射部位反应。
该试验共纳入213例中国ASCVD或ASCVD高危成人患者，所有受试者入组时已接受稳定的中等或高强度他汀类药物治疗，但LDL-C水平仍未达标。目前所有受试者均已完成52周研究。
北京大学第一医院心内科首席专家霍勇表示，近几十年来中国人群血脂异常患病率明显增加，高胆固醇血症增长尤为突出。LDL-C是ASCVD最重要且可干预的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治该疾病的首要干预靶点，但国内患者LDL-C达标率仍不理想。
“莱达西贝普在治疗期间显著降低中国高胆固醇血症患者的LDL-C水平，超过90%的患者达到指南**的血脂目标，同时安全性和耐受性良好。”霍勇指出，结合其每月一次的小剂量皮下注射给药方案，以及室温下可稳定保存长达3个月的特点，乐瑞泊有望为患者血脂管理的长期居家用药提供更有效、便捷的治疗选择。
ACC 2026大会还公布了乐瑞泊在一项全球完成Ⅲ期临床试验受试者中开展的开放标签72周扩展期研究。在2246例完成临床试验的受试者中，92.3%完成72周治疗。数据显示，乐瑞泊治疗期间持续降低患者LDL-C水平，平均降幅58.5%，载脂蛋白B（ApoB）平均降低44%，脂蛋白(a) [Lp(a)] 中位数降低29%。未观察到与治疗相关的严重不良事件或新的安全性信号，进一步验证了其长期疗效和安全性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次公布的数据进一步证实了乐瑞泊在中国ASCVD患者中具有显著疗效和良好安全性，彰显其作为潜在同类最佳PCSK9抑制剂的临床潜力。
瞄准百亿市场，预计上半年递交中国上市申请
乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，也是首个PCSK9抑制剂融合蛋白，具有三大核心优势：一是安全性突出，免疫原性低；二是使用便捷，可自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射，可减少患者注射部位的不适和不良反应；三是储存灵活，室温稳定性最长可达3个月，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。这些特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的差异化替代方案。
在总计超过2900例患者入组的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊可使CVD患者或极高/高风险族群LDL-C持续降低≥60%，HeFH患者降低59%。
商业化方面，莱达西贝普已于2025年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的LDL-C水平，并已向欧洲药品管理局递交上市许可申请。云顶新耀预计将于2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快有望于2027年获批上市。
从市场需求看，心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因。中国血脂异常患者人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。ASCVD等心血管疾病患者需要长期甚至终身治疗，以实现并维持最新更低LDL-C目标。
乐瑞泊所处的PCSK9抑制剂市场正处于快速增长阶段。行业数据显示，2024年中国PCSK9抑制剂市场规模约为30亿元，且正处于高速增长期，预计到2030年将扩容至约100亿元。
业内人士表示，降脂领域仍存在显著的未被满足的医疗需求，乐瑞泊有望凭借其疗效、安全性与便捷性优势，成为云顶新耀心血管业务线的核心产品。云顶新耀在肾病领域已验证成熟的商业化体系，可进一步拓展至心血管领域，为乐瑞泊后续在大中华区的商业化落地提供支撑。此外，乐瑞泊在中国的专利独占期将持续至2039年，这一优势将为其长期市场竞争力奠定基础。